[应用]医用聚氨酯导管：TPU或将替代PVC

 

聚氨酯类热塑性弹性体在医疗器械中的应用聚氨酯弹性体是有软段（长链多元醇）和硬段（二异氰酸酯及扩链剂）嵌段共聚合成的聚合物，通过调整这两个链段的比率，可以制备不同硬度的聚氨酯弹性体，硬度范围在60A-84D之间。由于医用级聚氨酯弹性体要求纯度高、反应条件和工艺条件要求苛刻，用量不大，生产技术只集中在少数的几家国外大公司手中，如：路博润、拜耳、巴斯夫、陶氏化学和亨斯迈等。医用聚氨酯弹性体具有良好的延伸性和抗挠曲性，强度高、耐磨损，生物相容性好、无致畸变作用、无过敏反应，血液相容性、抗血栓性能好，且不损伤血液成分，同时聚氨酯材料具有优异的物理机械性能和加工性能，使其在医疗领域得到广泛应用。

上世纪50 年代，聚氨酯弹性体开始应用于医用材料，最初用于骨修复材料，之后又成功用于血管外科手术缝合用补充涂层。

聚氨酯弹性体作为一种医用材料受到越来越多的重视，各种医用聚氨酯弹性体迅速被开发出来。上世纪80年代初，用聚氨酯弹性体制作人工心脏移植手术获得巨大成功，使聚氨酯弹性体材料在生物医学领域得到进一步的发展。

目前，应用聚氨酯弹性体开发的医疗产品主要有人工心脏辅助装置、人工血管、各种导管。人工心脏以及心脏辅助装置对材料的性能是多方面的，临床实践证明，聚氨酯弹性体在血液相容性、生物相容性、耐久性等方面均优于其他橡胶，成为国内外研制人工心脏及其辅助装置的首选材料。目前，人工心脏用聚氨酯弹性体有几种已商品化如Biomer、Cardiothane、Pellethane、Tecoflex EG等。聚氨酯弹性体良好的弹性、血液相容性以及与天然血管的顺应性成为制备人工血管良好选择。

首个应用于人工血管的TPU是Covita公司的聚碳酸酯型聚氨酯，其商品名为Corethane。据有消息称美国的美国莱斯大学研究团队已经生产出了一种新型的聚氨酯弹性体材料，该材料可用于制造小直径的人工血管。小直径人工血管由于血液凝结或组织堵塞的原因使得其他材料无能为力。

当前，在我国医用导管大多采用的原料是软质聚氯乙烯，在医用输注器械中的用量超过10万吨/年，但材料中残留的氯乙烯单体和添加在其中的增塑剂DEHP都会对人体造成潜在的危害。TPU的生物性能、机械性能以及加工性能均与PVC相当，甚至更加优异，同时无毒，且不需要添加助剂进行加工。

因此在医用导管方面，TPU从理论上有替代PVC的可能性，统计资料表明，仅美国每年就有1.6万吨聚氨酯弹性体用于医用导管的生产，各种导管产值已超过20亿美元。世界年销售各种导管已达数十亿美元。TPU的唯一不足的是医用级TPU价格昂贵，目前主要是应用于高附加值精密介入导管的开发，如：留置针套管、中心静脉导管、外周置入中心静脉导管、电生理导管、造影导管、扩张球囊导管、微导管等。

采用热塑性聚氨酯弹性体和软质聚氯乙烯共混树脂，可制成各种医用特殊输液和输血装置，用聚氨酯弹性体制作的双压胶管的内胶层，能防止聚氯乙烯中增塑剂向溶液中迁移。用此种材料生产的血袋能够有效解决单独聚氯乙烯材料制成的血袋所存在的增塑剂迁移问题。此外聚氨酯弹性体还应用于气管套管、人工假肢、义齿、计生用品、体外循环血液管路、医用连接管路和介入耗材的涂层材料。

在欧美发达国家，医用聚氨酯弹性体材料早已商业化而且新材料、新用途仍在持续开发中，而在国内，这一市场还未被真正开发，很多产品一直靠进口，与国外差距甚大。有媒体报道目前国内对TPU的需求量每年将以20％的速度持续增长。所以，在国内医用聚氨酯弹性体材料的研究迫在眉睫。

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