TPE输液器采用热塑性弹性体材料制作,本身不添加增塑剂DEHP,该材料具有高弹性、高强度的特性。

原文地址:

http://bbs.polytpe.com/thread-3285-1-1.html  

国家食品药品监督管理局2011年4月发布《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》要求:

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原料的产品,产品说明书中应有以下内容:

(I)明确标识该产品含有DEHP;

(2)警示信息写明以下内容:

DEHP的相关毒性:

本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液休和药物;

新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物。

此原则颁布引起社会各界及医疗机构的广泛关注,目前一次性输液器的主要原材料是聚氯乙烯(PVC),为保证输液器的柔软性及回弹性,需要在PVC中加人35%--400%的增塑剂(DEHP).同时为了改善PVC加工中的热稳定性,需要在机体树脂中加人一定最的重金属稳定剂。由于增塑剂和稳定剂在一定条件下会迁移出来进人药物溶液中,会对患者的身体健康带来潜在的危害。增塑剂致病主要反映在生物机体内激素类物质的正常生理功能,同时PVC对脂溶性、醇溶性药物且有很强的吸附性会导致药效的降低。

含有增塑剂PVC材料问题和缺陷已成共识,我国在食品包装行业已禁用DEHP增塑的PVC薄膜。

欧美地区

许多先进国家已经禁止使用PVC原料作为医用耗材,非PVC材料生产的输液器取代传统的PVC愉液器是大势所趋,也是一次性使用脉输液器械必然发展的方向。山东新华安得医疗用品有限公司经过多年科研攻关率先研发出TPE(热塑性弹性体》输液器。TPE输液器采用热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer, TPE)材料制作,本身不添加增塑剂DEHP,该材料具有高弹性、高强度的特性。并且环保无毒安全,触感柔软,对药物无吸附,最大限度保证药物疗效。

与传统PVC输液器相比,TPE输液器主要有以下特点:

(I)不添加增塑剂DEHP,保护患者和沃护人员的健康;

(2)对药物无吸附,不影响疗效。

(3)不添加含金属离子的稳定剂,避免金属离子对患者的危害:

(4)焚烧不产生能致瘤的二噁英气体。

随着我国广大人民水平的不断提高和自我健康意识的增强,在此大发展、大环境的推动下传统的PVC材料正慢慢退出医用耗材领城,TPE输液器的诞生率先开启了安全、高效、环保的医用耗材新时代。

来源:爱爱医资源网

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[应用]TPE医用耗材—开启安全输液新时代

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作者 ab