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传统医用软质氯乙烯树脂的组成：
聚合物基体树脂：聚氯乙烯（PVC)
增塑剂：DEHP、DOP（~40%）
热稳定剂：钙锌稳定剂、有机锡稳定剂
润滑剂：石蜡、氯化石蜡
抗氧剂：酚类抗氧剂
爽滑剂：芥酸酰胺
纯聚氯乙烯的加工温度（>200℃）高于它的分解温度（185 ℃），所以必须加入增塑剂和热稳定剂降低聚氯乙烯的加工温度。
氯乙烯单体的危害：聚氯乙烯树脂合成时会残留氯乙烯，加工也会分解产生氯乙烯。20 世纪60 年代以前，氯乙烯被认为是一种仅有麻醉作用的无毒物质。近年来，研究发现：长期接触氯乙烯单体会引起神经衰弱、氯痤疮和雷诺氏症等症状，统称氯乙烯病。1987 年，国际肿瘤研究机构将氯乙烯确定为人类致癌物。
灭菌方法受限：医疗输注器械最常用的灭菌方法为：环氧乙烷灭菌、湿热灭菌和辐照灭菌3 种。环氧乙烷灭菌不仅污染环境，且其残留物危害患者健康。蒙特利尔公约规定：为减少环境污染和致癌危险，发达国家于2005 年，发展中国家最迟在2015年禁止使用环氧乙烷灭菌。湿热灭菌能耗高，工艺控制难度大，灭菌温度高，很多材料难以承受。辐照灭菌是发达国家一直倡导的方法，其穿透力强、操作简便、灭菌速度快、可常温灭菌。然而，辐照会导致聚氯乙烯材料分解，辐照灭菌的聚氯乙烯血袋pH 值降低，还原物质和溶血率严重超标，外观颜色明显发黄。另外，高温灭菌对PVC软袋的澄明度有较大影响，不利于灯检。
加工引起的PVC 降解：聚氯乙烯加工时会引起PVC 降解，使其力学性能变劣。降解产生的氯乙烯气体腐蚀加工设备，并危害操作人员的健康。
吸附药物（或与药物反应）：聚氯乙烯树脂为极性材料，它对一些醇溶性、脂溶性药物，尤其是抗肿瘤药物等有较强的吸附性，致使处方用药不准，疗效降低，延误治疗。
密封性：PVC 材质本身具有一定透气性和渗透性，耐热性能也不佳，特别是透气性影响了大输液的储存期限，其透水透气性大，密封性能差，常温放置时每袋（500 ml）输液每月可失水3 g左右
不溶性微粒：PVC软袋溶出物较多, 2～5μm的不溶性微粒数比其他包装容器多,可能引起血管栓塞、静脉炎症、过敏反应
废弃物污染环境：聚氯乙烯废弃物的后处理对环境有负面影响，地下掩埋降解时间很长，还会污染地下水和土壤；焚烧则会产生二口恶英和氯化氢等有毒气体，二口恶英气体是致癌物质，会通过食物链进入人体，氯化氢会形成酸雨。
热稳定剂的危害：为防止聚氯乙烯加工中发生分解，通常加入铅、锌和钡等化合物作为热稳定剂，这对人体健康有危害。聚氯乙烯材料中的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到聚氯乙烯分子链上，它们会通过扩散、萃取等方式进入药液（血液），危害人体健康。
DEHP增塑剂不适合做医用材料的原因
邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)又名邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯、酞酸双(2-乙基己)酯。DEHP在常温下为无色无臭液体，不溶于水，溶于乙醚、乙醇、矿物油等，是使用最广泛的增塑剂，与除乙酸纤维素、聚乙酸乙烯外的绝大多合成树脂和橡胶有良好的相容性。
人类可以通过不同的途径接触暴露于不同来源的DEHP。一般人群主要经消化道摄入,职业人群则主要通过呼吸道吸入, 医疗用品中的DEHP 在病人接受治疗的过程中可随药品进入人体。此外，DEHP 还可以通过胎盘和乳汁作用于子代。
（1）DEHP的一般毒性
急性毒性 DEHP的急性毒性较低，Sax和Lewis[7]等人报道经口给药后，小鼠的LD50为30g/kg，大鼠为30.6g/kg；小鼠、大鼠、鸽、兔、鸡静脉注射DEHP 0.07-0.3g/kg可引起死亡；大鼠腹腔注射DEHP其LD50为5030g/kg。
慢性毒性慢性毒性主要表现在DEHP对体重及器官、血液系统的影响。
（2）DEHP的生殖毒性
DEHP生殖的影响主要表现为胎儿死亡率升高，胎儿畸形，体重偏低，肝脏、肾脏的相对/绝对质量升高，生殖功能障碍及不育，性别错乱，性早熟等[10-12]。
（3）DEHP的致癌性
动物实验发现，摄取大量DEHP会导致肝癌，国际国家癌症研究中心（IARC），已公告其为2B致癌物。迄今针对DEHP的人群数据还很有限，仍不清楚DEHP是否能引致人类肝脏肿瘤。 2001年9月美国食品药物管理局（FDA）器械与辐射健康中心（CDRH）、2002年10月31日日本厚生省发布“药品和医疗设备安全信息”、2002年9月26日欧盟医疗产品及医疗器械科学委员会（SCMPMD）对DEHP进行了安全性评估[2-6]。
（4）DEHP对遗传物质的影响
动物实验发现，摄取大量DEHP会造成DNA遗传损伤。附件十二对DEHP的性质做出了详细介绍[23]。
来源：四川大学高分子研究所张爱民教授
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