国家人体组织功能重建工程技术研究中心核心技术团队创建的广州华睿医疗器械有限公司(简称"华睿医疗")自主研发的3D打印β-磷酸三钙骨修复材料,正式获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证
该产品从立项到获证仅用时30个月,填补了国内外同类产品空白。这一成果标志着华睿医疗在硬组织修复与再生领域取得重大进展,其研发实力、合规转化能力及全链条产业化水平获得监管部门权威认可,同时为临床骨缺损修复提供了全新的国产创新方案。
 
 

 

学术动态
 

 

 

研究动态
 

在骨缺损修复过程中,受损部位会经历血管重建、细胞募集以及新骨形成等一系列生物学过程。BG作为一种具有巨大潜力的骨修复材料,不仅能够增强内皮细胞的促血管生成能力,还能促进骨髓基质细胞(BMSCs)的迁移和成骨分化。其中,CuBG因其能够释放多种有助于组织再生的离子(如Cu²⁺、Ca²⁺和SiO₄⁴-)而备受关注。尤其是Cu²⁺,其通过抑制缺氧诱导因子1α(HIF-1α)的降解,激活HIF-1信号通路,进一步促进血管内皮生长因子(VEGF)和内皮型一氧化氮合酶(eNOS)的表达,显著增强血管生成。此外,CuBG还能够激活与成骨相关的多个信号通路,如MAPK、Wnt/β-catenin和BMP-Smad通路,并在细胞内富集与成骨相关的miRNAs。然而,CuBG在初期过快的离子释放可能导致局部离子浓度和碱性升高,从而引发剧烈疼痛、溶血及过度的炎症反应,最终阻碍骨再生。因此,探索创新的BG应用策略,以避免其潜在副作用并最大限度地发挥其生物活性,具有重要的研究意义由于其优异的生物相容性和耐腐蚀性,钛及其合金在临床实践中被广泛用作骨科植入物,特别是用于修复因创伤、感染、肿瘤和先天性骨骼异常引起的骨缺损。最近出现的3D打印技术通过构建复杂的形状和多孔结构,成功地解决了传统钛骨科植入物的局限性。这种可控的成型能力允许个性化的维修解决方案,而可控的多孔结构有助于与骨组织的弹性模量匹配,以防止应力屏蔽并为组织向内生长提供空间,确保卓越的骨整合。目前,越来越多的3D打印技术,包括选择性激光烧结(SLS)、熔融沉积建模(FDM)、立体光固化成型(SLA)和3D绘图(3DP),被用于开发各种类型的钛骨科植入物,例如人工关节和椎间融合装置

产品硬核实力:精准适配临床需求,赋能骨缺损高效修复

β- 磷酸三钙(β-TCP)是骨科领域广泛应用的材料,其化学组成与人体骨组织无机成分高度匹配,具备优异的生物相容性、骨传导性与可控生物降解性,可在体内逐步降解并同步引导新生骨组织长入,最终实现骨缺损区域的生理性修复,降低长期异物残留风险

 

产品七大核心优势

华睿医疗本次获批的3D 打印 β- 磷酸三钙骨修复材料,依托公司自主可控的陶瓷材料技术、3D打印技术功能调控技术,突破了传统骨修复材料外形、结构、性能方面的局限核心优势突出:

1.外形个性化定制:利用DLP增材制造技术,可设计并打印出与患者缺损部位完全匹配植入物实现骨缺损精准修复

2.仿生多孔结构3D打印技术可以精确控制支架的孔径、孔隙率和孔连通性高质量的多孔特征为细胞的黏附、增殖和迁移提供了空间,有利于血管的长入,进而促进新骨形成

3.优良的骨传导性类骨生物活性陶瓷与宿主骨快速整合

4.可控的生物降解性降解速率高度控,与新骨生成速率适配,最终被骨完全替代

5.良好的生物安全性人工合成生物陶瓷体系,降解产物为骨头天然养分规避同种异体骨疾病传播风险免疫排斥反应不存在自体骨移植带来的供区并发症问题,无高分子酸性降解产物

6.稳定的体内强度产品体外强度不低于2 MPa,植入后不会因体内组织液浸润或温度变化而导致产品软化失去初始强度,避免材料结构崩解引发的不良反应。

7.组织适配性多孔特征、降解特性、机械性能可精准调控,实现“早期支撑 - 中期促愈 - 后期降解”协同性。

 

(华睿医疗研制的大尺寸,复杂外形3D打印个性化生物陶瓷人工骨)

技术结合

本次获批产品结合王迎军院士生物适配理论3D打印技术诞生高端成果,不是简单模仿骨骼的形状,而是综合材料、设计、制造等因素,与人体骨骼在结构、力学和功能上主动、动态地匹配与融合为复杂骨缺损临床治疗难题提供了新的解决方案。

关于华睿医疗

华睿医疗由华南理工大学国家人体组织功能重建工程技术研究中心核心技术团队创建,是新型生物材料与高端医疗器械广东研究院的孵化企业,以生物适配理论为指导、材料创新为核心竞争力、医工结合为特色,构建了融合产、学、研、医、监全链条要素的专业成果转化生态平台,积极响应国家医疗器械进口替代战略。此次获批进一步完善了公司在硬组织修复领域的产品矩阵,为后续创新产品研发转化奠定坚实基础,未来华睿医疗将持续深耕技术创新,以更优质的创新产品服务临床、赋能产业,践行"为产业贡献价值"的企业愿景,携手全产业链伙伴共同推动国产高端医疗器械产业高质量发展。

来源:国家人体组织功能重建工程技术研究中心、华睿医疗

作者 ab, 808