3月19日,日本精密陶瓷株式会社与东北大学合作实现全球首次成功量产骨再生材料磷酸八钙(OCP),目前已开始发货样品,旨在与广泛的合作一系列制药和医疗器械制造公司。磷酸八钙(OCP)是一种在生理环境下能够转化为羟基磷灰石(HA)的材料,被认为是骨磷灰石晶体的矿化前体,具有优异的骨再生能力和高生物吸收性。

OCP粉体写真画像 (Trimming).jpg

日本目前是世界上人口老龄化速度最快的国家,已成为“超老龄社会”,而意大利、德国、西班牙等世界各国也预计到2030年也将成为“超老龄社会”。随着人口老龄化,患有骨折、骨关节炎、骨质疏松症等骨关节疾病的患者数量不断增加,一旦出现骨病,生活质量就会下降,预计对于作为治疗方法的优质骨再生材料的需求将会不断增加。

日本精密陶瓷是一家陶瓷制造公司,一直专注于“骨再生医学”这一新业务,以东北大学牙科研究生院铃木治教授多年对OCP的研究为基础,正在进一步致力于“骨再生医学”的研究。为了加速这一研究成果的社会化落地,一直在联合研发OCP的量产,有望扩大其临床应用。

目前,骨再生医学中使用的骨再生材料的原料是磷酸钙的一种——羟基磷灰石(简称:HA)和β型磷酸三钙(简称:β-TCP)。 为了促进患者的治疗效果早日康复,需要进一步开发和商业化具有高骨再生能力和优异生物吸收性能的骨再生材料。

在这种情况下,东北大学牙科研究生院的铃木治教授发现了OCP的高骨再生能力和优异的生物吸收性,于1991年开始研究。同年,除了开发出可在本地连续合成的使用反应管的小试规模合成方法外,还建立了使用间歇结晶法的稳定合成方法(数克/批次),并一直致力于OCP的骨再生能力及合成方法的研究。

然而,在保证OCP(副产物沉淀)的质量方面,进一步的放大是极其困难的,问题是不可能超过小试规模的合成。为此,日本精密陶瓷从2013年开始与铃木治教授及其同事一起扩大OCP合成规模,并基于在药物合成中备受关注的连续流合成概念,于2023年3月推出了无副产物的均相方法,已经成功地将成功地将成分均匀、无副产物的OCP应用于连续结晶过程,使得合成可经受临床评估的数量成为可能。

采用日本精密陶瓷建立的连续结晶工艺,OCP的生产能力已大幅提高至每小时170克。随着 OCP 需求的增加,使用该工艺的制造方法可以相对容易地进一步扩大规模。未来将通过与制药和医疗器械制造公司合作,以此 OCP 作为原材料,将 OCP 商业化。

作者 gan, lanjie

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