PEEK是一种性能优异的特种工程塑料，在各个领域有着广泛的应用，在医疗领域，PEEK被批准作为骨组织的替代物应用于临床已有多年，至今已有数百万个PEEK制成的产品被植入到人体。任何一种原材料，在经过如注塑、切削加工等过程制备成医疗产品，以及后续的各类灭菌方式，都可能导致材料的性能发生改变，PEEK也不例外。
PEEK作为一种人工合成的高分子树脂，其机械性能主要由其分子量大小及结晶度决定，不同的原料供应商所生产的PEEK材料性能均有差异，为保证植入人体的医疗器械产品安全、有效，选择合适的原料供应商显得尤为重要。
PEEK在临床应用前需根据行业标准进行力学测试。标准参照YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》(ASTM F2026Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implantapplications)，性能指标要求如下：
本文将通过对广州聚生医用植入级PEEK材料标准样件灭菌后进行实验测试，获取其机械性能指标，与行业标准对比，对其作为植入型医疗器械原材料的生物力学安全性进行评估。
测试方法：ISO 527-1 & ISO 527-2
测试条件：试样：1B型（n=5）
测试速度：50mm/min
初始夹具间距：115mm
实验室环境条件：（23±2）℃，（50±5）%RH
测试设备：
测试照片：
原始数据：
测试结果：
曲线图：
数据分析方法：分析软件采用SAS v9.2，数据采用均值和标准差描述的做t检验，采用中位数描述的做Wilcoxon秩和检验。P=0.001检验标准。
数据分析结果：由计算可知标准样（n=5）的拉伸屈服强度、拉伸断裂强度以及断裂标称应变较为一致。拉伸屈服强度σS=107.72±0.67MPa，显著高于ISO标准，P<0.001；拉伸断裂强度σb=75.172±1.22MPa，显著高于ISO标准，P<0.001；断裂伸长率平均数为12%，显著高于ISO标准要求的5%.
测试方法：ISO 178-1方法A
测试条件：试样(80mm×10.05mm×3.91mm; n=5)
测试速度：50mm/min
跨距：64mm
实验室环境条件：（23±2）℃，（50±5）%RH
测试设备：
测试照片：
原始数据：
测试结果：
曲线图：
数据分析方法：分析软件采用SAS v9.2，数据采用均值和标准差描述的做t检验，采用中位数描述的做Wilcoxon秩和检验。P=0.001检验标准。
数据分析结果：对标准样（n=5）进行测试得到应力-应变曲线图，起始段程直线增长，之后呈弯曲增长，达到最大应力后，呈现缓慢下降趋势。
弯曲强度σP=171.56±1.66MPa，显著高于ISO标准要求，P<0.001；
弯曲模量σE=4.07±0.03GPa，显著高于ISO标准要求，P<0.001 。
测试方法：ISO 180
测试条件：试样：ISO 180 1A;n=10
摆锤能量：1J
冲击速度：3.46m/s
实验室环境条件：（23±2）℃，（50±5）%RH
测试设备：
测试照片：
原始数据：
测试结果：
数据分析方法：分析软件采用SAS v9.2，数据采用均值和标准差描述的做t检验，采用中位数描述的做Wilcoxon秩和检验。P=0.001检验标准。
数据分析结果：由计算可知标准样（n=10）的切口冲击强度数据较为一致。拉伸屈服强度σI=5.473±0.12GPa，显著高于ISO标准，P<0.001
本研究对广州聚生所生产的NATUREGEN® PEEK JS-S1医用植入级聚醚醚酮原材料进行机械性能评价，研究项目涵盖YY/T 0660(ASTM F2026)标准要求的所有力学指标，测试方法均使用标准中推荐的国际通用测试标准。
测试结果显示NATUREGEN® PEEK JS-S1各项力学指标均符合标准要求，证实使用广州聚生所生产的医用植入级PEEK原材料制备植入型医疗器械产品具有充足的机械性能安全性，为下一步进行植入物器械产品的设计与有限元分析提供了生物力学基础。
原文始发于微信公众号（艾邦医用高分子）：广州聚生植入级PEEK材料的力学性能研究
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