近日，由北京瑞瓷医疗科技有限公司研发的“陶瓷牙种植体系统”成功进入国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心创新医疗器械特别审查程序（创新通道）。标志着瑞瓷医疗在该领域的技术得到官方背书和认可。该产品有望成为国内领先的陶瓷类种植植入物产品，为患者带来全新的治疗体验。
口腔种植技术是牙齿缺失有效的治疗方法。自1965年Branemark教授开创性的进行钛种植体植入手术以来，已经生产了数亿颗钛种植体应用于口腔医学领域，越来越多的患者倾向于用种植体来改善他们的生活质量。目前的长期临床研究（超过10年的随访）报告了非常好的生存率，这使钛及钛合金在牙科修复领域成为理想的修复材料。
然而，在某些情况下，因钛或钛合金的腐蚀，金属离子在局部溶出后形成颈缘灰线，薄龈生物型引起的颈缘透青，导致一些美学上的缺陷。此外，在极少数情况下，金属（包括钛）可能引起致敏或过敏反应。另外，在头颈部MRI诊断的过程中，金属可能会产生伪影而影响诊断，最后，一些患者还要求完全不含金属的牙齿重建。
因此，用陶瓷材料制成的植入物越来越受欢迎。氧化锆具有良好的机械强度，良好的组织相容性，具有与钛相当的骨整合性。
1.仿生美学
- 氧化钇稳定氧化锆（Y-TZP）种植体，白色基底模拟天然牙色，尤其适用于薄龈生物型患者，有效规避灰色透出。
2.生物安全
- ①无离子释放：金属在低pH值或机械磨损条件下可能释放铝、钒等金属离子，Y-TZP为生物惰性材料，无离子释放风险；
- ②无过敏风险：避免了金属材料可能引起过敏（表现为皮炎或种植体失败）；
- ③软组织反应低：表面处理后的Y-TZP种植体周围软组织健康状况良好，探诊深度(PD)和菌斑指数(PLI)更优秀；
- ④骨结合能力：微粗糙表面的Y-TZP种植体骨结合率与钛种植体相当。
3. 力学强度，兼顾弯曲强度和可靠性
- ①高强度：Y-TZP材料的四点抗弯强度可稳定在1200MPa以上，降低机械并发症的发生；
- ②高可靠性：韦布尔模数（Weibull Modulus）> 10，表明材料失效风险低，批次稳定性高。
4.影像兼容，无伪影，更安全
- 陶瓷种植体在MRI检查中，具有出色的对比度、较少的伪影、无辐射、能准确评估植入物情况，同时，不用担心因金属种植体自身材料的原因而引起的成像干扰或产热问题从而影响诊断。
来源：北京瑞瓷医疗科技有限公司
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