介入手术器械是一个典型的多学科交叉领域，研究内容极为丰富，涉及机械设计与制造、生物医学工程学、力学和材料科学等多种学科，具有设计巧妙、结构精细、制造复杂、研发周期长等特点，且直接影响手术质量与康复速度。
常见的引导器械主要有导丝与引导性导管，其作用主要是引导器械进入病灶处进行病灶清除以达到治疗目的。
导丝与导管的直径、长度和刚度与治疗部位有直接联系，其可控性与安全性也直接影响介入手术的并发症发生率以及成功率。
根据主要功能的不同，引导性导管可分为普通导引导管、输送导管、球囊导管以及引流导管。
其中，普通导引导管常用于药物输送和病理组织清除器械的引导；输送导管用于药物的输送；球囊导管用于携带球囊至指定位置进行扩张治疗；引流导管用于将液体排出。
导管的主体通常由生物相容性良好的聚合物制成，如常用的聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、聚氨酯(PU)等医用高分子材料，具有较高的柔软性以及润滑性，能够减少对血管壁和血细胞的损伤。
图源：巨化股份
导管的外径通常采用French(Fr)来表示，其中1Fr＝1／3mm，最常用的导管外径大小为4Fr和5Fr，针对较小及较为曲折的血管，导管外径通常为1.5Fr~3Fr，而针对需要较大支撑能力的导管，其外径通常为6Fr~8Fr。根据不同的治疗部位，导管的长度有所不同，通常长度为650~2500mm不等。
引导性导管的主体结构为三层结构(见下图3)，外层由聚乙烯等高分子材料制成，为导管提供一定的硬度并降低与血管等腔道组织的摩擦力。
中层为钢丝编织结构，支撑导管，使其避免塌陷与弯折；内层为尼龙等高分子材料，降低与支架、导丝等器械间的摩擦力，同时药物涂层也有预防血栓形成的作用。
引导导管在轴向方向可以分为可视段、同轴段、支撑段和推送段4个功能区域。
头部为可视段，在X光照射下显影，确保导管的定位精确及避免造成组织损伤，同时可以大致测量血管的大小；连接头端的段落为同轴段，是柔软区，保证导管运动方向的可控性以及导管和血管之间的同轴性，避免造成组织损伤。
支撑段是推送段与同轴段的过度区域，硬度适中，主要避免导管头部的弯折；推送段是最接近控制端的区域，其硬度较硬，为导管提供稳定的控制。
球囊导管的头部结构与其余引导性导管有所不同，其同轴段外包裹着一层球囊，当球囊抵达狭窄病变处时，通过压力泵加压使球囊膨胀，达到恢复管腔原始大小的目的，同时亦有协助支架扩张植入的功能。
根据不同的病变组织，球囊的大小与形状也有所不同，其壁厚为5~50μm不等，扩张后直径为0．5~50mm或更大，形状有球头圆柱型、椭球型、球型和双球型等(见图4)。
在血管介入手术中，导管的使用可能会引发血管损伤、感染及血栓等并发症。同时，导管扭折和断裂在导管的不良事件报告中也具有较高的发生率。
因此，对于导管头部的三段式设计，需要进一步通过材料及结构优化进行改进，以提高导管的控制能力，降低对组织的损伤。载药设计可以使导管携带抗生素等药物以抑制血管内的细菌生长，以降低感染及炎症等并发症，这种载药功能也可以应用于球囊上对病灶组织精准给药。
对于导管的创新性设计亦有助于减少介入手术时间，如MartinJ．等提出了一种革命性的导管技术，通过实时超声引导的方法，操作微导管在没有导丝的引导下完成了子宫动脉栓塞介入手术，有效地将手术时间缩短一半。
这种创新性的导管介入手术依赖导管使用安全性的提高，因此对导管的操控性、安全性设计是其未来主要研究方向。
参考资料：介入手术中的关键手术器械发展现状张智雷等，工具技术，2023
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原文始发于微信公众号（艾邦医用高分子）：引导性导管器械用材（PTFE/PE/PA/PU)及其现状简介
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